Classificazione Dispositivi medici

La classificazione dei dispositivi medici è un elemento essenziale per garantire la corretta gestione degli strumenti impiegati nella cura delle persone.

È la volontà di tutelare ancor di più la salute dei cittadini che ha spinto i regolatori a modificare i criteri che presidiano la classificazione. L’adozione dell’MDR (Medical Device Regulation) mantiene invariata la categorizzazione in quattro classi, ma introduce nuove regole più stringenti per collocare tali strumenti nella classe di rischio più adeguata.

Questo cambiamento comporta la riclassificazione di molti dispositivi finora considerati meno pericolosi di quanto in realtà non fossero, provocando di conseguenza alcuni disagi per gli operatori del settore ma assicurando anche una maggiore sicurezza per i cittadini.

Per quali caratteristiche vengono classificati?

Secondo le previsioni dell’articolo 51 dell’MDR la classificazione dei dispositivi avviene in base a due criteri: “destinazione d’uso prevista dei dispositivi e rischi che comporta”.

Con “destinazione d’uso” ci si riferisce alle indicazioni che il fabbricante deve fornire per indicare il corretto utilizzo del dispositivo. In pratica si tratta delle informazioni che troviamo sull’etichetta, nei foglietti illustrativi e in tutti quei materiali informativi finalizzati alla promozione o alla vendita dei prodotti.

Per “rischi” invece si intende “la combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stesso” (art.2 dell’MDR).

In base a queste caratteristiche e alle regole esplicitate nell’MDR, i dispositivi medici sono classificati in quattro classi di rischio: I, IIa, IIb e III.

Classe I – rischio basso

La classe I è quella corrispondente al livello di rischio più basso.

In questa classe troviamo i dispositivi non invasivi ad uso temporaneo, cioè strumenti che “non penetrano in alcuna parte del corpo, né attraverso un orifizio né attraverso la cute” e che sono usati per meno di 60 minuti. Cerotti, stampelle e occhiali correttivi sono alcuni esempi di strumenti considerati a basso rischio.

Visto il circoscritto livello di vulnerabilità che questi dispositivi possono determinare, si è deciso di omettere l’introduzione di ulteriori figure di controllo e di lasciare la responsabilità delle verifiche interamente in capo al fabbricante.

Sarà quindi il fabbricante a presidiare gli step necessari per la messa in commercio dei dispositivi medici appartenenti a questa classe. Nello specifico, dovrà emettere la Dichiarazione di Conformità e apporre sui dispositivi la marcatura CE, abilitandone così la commercializzazione.

Classe IIa – rischio medio basso

Al gradino successivo troviamo la classe IIa, che corrisponde a un livello di rischio medio basso.

Vi rientrano i dispositivi invasivi per uso breve, cioè strumenti che “penetrano anche solo parzialmente il corpo, tramite un orifizio o una superficie corporea” e la cui durata d’uso è compresa tra i 60 minuti e i 30 giorni. Aghi o lenti a contatto sono esempi di dispositivi che rientrano in questa categoria.

A differenza della classe precedente, non è sufficiente la dichiarazione del fabbricante per garantire la conformità del dispositivo, occorre in questo caso l’intervento di un altro soggetto, l’Organismo Notificato (ON).

Questa istituzione ha il compito di controllare la documentazione tecnica rilasciata dal fabbricante per verificare che tutto sia conforme a quanto stabilito nel regolamento. La documentazione che viene di volta in volta esaminata a questo fine riguarda un solo campione di dispositivi scelti in modo tale che siano rappresentativi dell’intero insieme.

Se il dispositivo risulta conforme, l’Organismo Notificato emette la Certificazione CE che consente al fabbricante di procedere con la Dichiarazione di Conformità e l’apposizione della marcatura CE.

Classe IIb – rischio medio alto

La classe IIb corrisponde a un livello di rischio medio alto.

I dispositivi inclusi in questo gruppo si definiscono invasivi a lungo termine, ovvero con durata d’uso superiore ai 30 giorni, o invasivi impiantabili, cioè parzialmente o interamente assorbiti dal corpo. Incubatrici o strumenti a raggi X ne sono due esempi.

Anche in questo caso è previsto l’intervento dell’Organismo Notificato per valutare la conformità alla norma, ma non solo. Nel caso dei dispositivi impiantabili il Regolamento obbliga il fabbricante a predisporre anche un’indagine clinica così da avere maggiori dati a disposizione e rendere la valutazione più accurata.

Superata questa fase, si può procedere con la Dichiarazione di Conformità e l’ottenimento della marcatura CE per commercializzare il prodotto.

Classe III – rischio alto

Ultimo gradino della classificazione dei dispositivi medici è costituito dalla classe III, quella a rischio alto.

Questa categoria comprende i dispositivi invasivi che agiscono sulle funzioni di organi vitali.

Ai dispositivi che rientrano in questa classe di rischio si applicano requisiti più rigorosi,. I fabbricanti infatti sono tenuti a condurre indagini cliniche approfondite per verificarne il livello di sicurezza e prestazione.

L’MDR prevede inoltre che il fabbricante continui a raccogliere dati clinici anche dopo la messa in commercio del dispositivo così da rilevare per tempo l’insorgenza di eventuali problematiche e porvi immediatamente rimedio.

Oggi la classificazione dei dispositivi medici si è quindi fatta più complessa rispetto al passato, ma si tratta di un’evoluzione che va a beneficio della nostra salute.

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