Studi clinici e traduzione: diamo voce al progresso della scienza

di Silvia Giancola

 

Al giorno d’oggi si sente parlare quotidianamente di vaccini, quindi è utile spendere qualche parola sugli studi clinici, o clinical trial, come spesso vengono chiamati anche in italiano dagli esperti del settore e dai media.

Gli studi clinici sono il cuore del processo che porta all’autorizzazione di una molecola, e quindi di un farmaco o di un vaccino.

Vediamo brevemente di cosa si tratta e come si inserisce il nostro lavoro di esperti della traduzione in questo processo.

Cos’è uno studio clinico

Lo studio clinico è una sperimentazione medica condotta per verificare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento, come ad esempio un farmaco, un metodo di diagnosi o, per l’appunto, un vaccino. Efficacia e sicurezza sono i due requisiti che si indagano attraverso le diverse fasi che compongono uno studio clinico.

A una fase pre-clinica effettuata su cellule (detta in-vitro) e su animali, seguono altre tre fasi di sperimentazione, che riassumiamo qui brevemente, senza pretese di esaustività scientifica.

Fase 1

Il principio attivo viene somministrato a un numero ristretto di pazienti sani e in età non avanzata, arruolati su base volontaria, per valutare gli effetti collaterali che possono essere attesi.

Fase 2

Lo studio si concentra su attività terapeutica e non tossicità, ampliando la platea dei volontari e dividendola in più gruppi, all’interno dei quali si somministrano il potenziale farmaco e un placebo, ossia una sostanza priva di efficacia terapeutica.

Si parla di studio in cieco singolo se le valutazioni dei parametri di attività e sicurezza sono condotte senza che il paziente conosca il tipo di trattamento ricevuto, o in doppio cieco se entrambi medico e paziente non conoscono il tipo di trattamento ricevuto o somministrato.

Uno studio clinico è una sperimentazione medica condotta per verificare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento.

Fase 3

Il focus si sposta sul beneficio che il trattamento offre rispetto ai farmaci già in commercio, e su quale sia il rapporto rischio-beneficio.

Si esegue a questo punto uno studio controllato e randomizzato.

Cosa significa?

Significa che a un campione di pazienti selezionati a caso (in inglese “random”, da cui randomizzato) viene assegnato il nuovo principio attivo, ad altri invece un farmaco di controllo, che in genere è il trattamento standard utilizzato fino a quel momento (per questo di parla di studio controllato).

Queste condizioni garantiscono un elevato livello di affidabilità nel determinare l’efficacia di un medicinale, poiché in questo scenario i due gruppi presentano caratteristiche in tutto e per tutto simili, tranne che per il medicinale assunto.

Perciò, al termine dello studio, le differenze riferibili alla salute dei partecipanti possono essere attribuite esclusivamente al trattamento, e non a errori o a circostanze fortuite.

Al termine del processo di sperimentazione, se il farmaco ha dimostrato efficacia e sicurezza, viene sottoposto all’autorità competente per la registrazione e il rilascio dell’autorizzazione alla commercializzazione.

La traduzione è un asset importante nella realizzazione di uno studio clinico?

Assolutamente sì. La traduzione ricopre un ruolo fondamentale nella realizzazione di uno studio clinico. Innanzitutto perché deve essere garantita una perfetta comprensione tra i vari soggetti che partecipano alla sperimentazione e che spesso appartengono a Paesi diversi e parlano lingue diverse:

• lo sponsor, ovvero la società che finanzia lo studio (spesso una casa farmaceutica);
• gli sperimentatori, ovvero le équipe mediche che conducono la ricerca, e che spesso sono più di una (in questi casi si parla di studio multicentrico, proprio perché condotto contemporaneamente in diversi centri di ricerca);
• i pazienti che volontariamente partecipano alla sperimentazione;
• e infine l’autorità che rilascia l’autorizzazione e dà il via alla produzione – nel caso dell’Italia l’AIFA (Agenzia italiana del farmaco).

Prima di eseguire ogni trial clinico occorre preparare la documentazione da sottoporre allo sponsor che, se crede nelle possibilità di successo della sperimentazione, procede al suo finanziamento.

Inoltre, lo studio si basa sulla partecipazione di volontari, ai quali deve essere fornito materiale chiaro e comprensibile che illustri nel dettaglio il progetto a cui prendono parte, corredato dal calendario delle visite programmate e dai moduli di consenso informato.

Il personale sanitario organizza vari incontri per spiegare ai partecipanti con la massima precisione ogni procedura e ogni aspetto dello studio, oltre che le modalità di partecipazione. Risponde a ogni loro dubbio e somministra esami per lo screening preliminare alla composizione del campione di soggetti partecipanti.

La traduzione e la comunicazione in tutte le lingue di scambio tra i numerosi soggetti che intervengono nel processo dev’essere di assoluta chiarezza affinché l’intero iter, dalla ricerca iniziale all’autorizzazione conclusiva, possa funzionare con efficienza.

Non solo. Gli studi clinici e la documentazione medica sono testi scientifici destinati a personale specializzato, per cui il traduttore deve utilizzare la terminologia tecnica e specifica di settore, complessa per i non addetti ai lavori, ma molto chiara per i destinatari.

Il materiale destinato ai pazienti dev’essere invece redatto e tradotto con un linguaggio meno scientifico e più semplice, per risultare comprensibile anche a un pubblico meno istruito.

Infine la comunicazione con le autorità di settore deve, com’è intuibile, mantenere un registro istituzionale e iper-specialistico.

Per i traduttori si tratta di un ambito di lavoro rigoroso e impegnativo, che richiede competenze specialistiche.

 

E per Way2Global e i suoi traduttori esperti in ambito medico-scientifico, la traduzione di clinical trial viene svolta con rigore e competenza, tenendo presente l’utente a cui ci si rivolge e lo scopo della comunicazione.

Ma anche, soprattutto in questo momento storico particolare, come parte della nostra Mission di benefit corporation impegnata ogni giorno a contribuire fattivamente con la propria attività alla risoluzione delle grandi sfide dell’umanità, e a uno sviluppo che possa dirsi davvero sostenibile.

 

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