Dispositivi medici: cosa sono e quali i requisiti per tradurne la documentazione

I dispositivi medici sono strumenti impiegati sull’uomo per svolgere azioni mediche specifiche, ad esempio la diagnosi di una malattia, il trattamento di una disabilità o ancora lo studio di uno stato fisiologico.

Questa è solo una panoramica molto sintetica della descrizione dettagliata che è possibile trovare nel nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici. La rapida evoluzione tecnologica del settore Life Sciences ha reso infatti necessaria una revisione delle direttive che normavano questi dispositivi fino all’adozione del cosiddetto MDR, o Medical Device Regulation.

MDR – Medical Device Regulation

L’MDR è l’acronimo che sta per il Regolamento Europeo 2017/745 entrato in vigore in via definitiva dal 26 maggio 2021.

Nello specifico, i motivi che hanno portato all’adozione dell’MDR sono i seguenti:

• offrire maggiori garanzie di sicurezza sull’intero ciclo di vita dei dispositivi medici;
• uniformare la regolamentazione tra gli Stati membri dell’UE;
• rispondere in modo rapido e tempestivo alle esigenze del mercato con l’immissione di prodotti all’avanguardia.

Il primo punto rappresenta un aspetto innovativo rispetto al passato. Se prima ci si focalizzava sui requisiti necessari per la messa in commercio del dispositivo, adesso la norma prevede criteri e azioni più specifiche nelle fasi precedenti (valutazione clinica) e successive (sorveglianza e post commercializzazione). L’intento è intercettare a priori eventuali problematiche e, allo stesso tempo, offrire dispositivi medici sempre più avanzati.

Per raggiungere questo risultato la norma definisce diverse azioni, tra cui:

• l’introduzione di una documentazione tecnica molto più dettagliata;
• l’iscrizione del dispositivo nella banca dati EUDAMED (European Databank on Medical Devices);
• procedure specifiche per segnalare eventuali incidenti e agire tempestivamente per risolverli.

Inoltre, per garantire l’effettiva conformità dei dispositivi alla norma, l’MDR da una parte responsabilizza ancor di più stakeholder come i produttori, gli importatori e i distributori di dispositivi medici e dall’altra introduce un nuovo ruolo, quello del Responsabile del rispetto della normativa.

L’adozione di queste azioni tramite un Regolamento (direttamente applicabile nei singoli Stati) e non di una Direttiva (da adottare obbligatoriamente solo negli obiettivi) lascia ben intendere quanto sia forte l’intento di uniformare la regolamentazione dei dispositivi medici all’interno dell’Unione Europea.

Strumento prezioso e funzionale al fine sopra esposto è EUDAMED, la banca dati tramite cui sarà possibile seguire l’intero ciclo di vita del dispositivo medico. È un progetto ambizioso la cui cogenza scatterà non appena si renderanno funzionanti tutti e sei i moduli che lo costituiscono.

Con il varo dei nuovi meccanismi e l’uniformazione del sistema diventerà molto più semplice monitorare lo stato dei dispositivi medici in Europa, migliorarne le prestazioni e rispondere più velocemente alle nuove richieste provenienti dal mercato.

Classificazione

I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi (I, IIa, IIb e III) a seconda della rispettiva destinazione d’uso e rischio derivante.

La suddivisione si basa su regole afferenti la vulnerabilità del corpo umano che, come esplicita l’MDR, “dovrebbero tener conto dei rischi potenziali associati alla progettazione tecnica e alla fabbricazione dei dispositivi”. Per garantire una maggiore sicurezza dei medical device si è ritenuto necessario rivederne la classificazione secondo due criteri.

In primo luogo si è deciso di ampliare l’ambito di applicabilità delle regole a molti strumenti non ancora classificati. Oggi quindi sono da considerarsi dispositivi medici anche quegli strumenti che non hanno una funzione prettamente medica, come le lenti a contatto non correttive o le apparecchiature applicate alla cosmetica e gli strumenti impiegati per la prognosi e la previsione di malattie o altre condizioni di salute.

In secondo luogo si è ritenuto essenziale riclassificare alcuni dispositivi medici scalandoli dalla classe di rischio più bassa a quella più elevata. Per garantire una maggiore sicurezza si rendeva infatti necessario adottare regole più stringenti per valutare il rischio associato a particolari dispositivi, come ad esempio i dispositivi impiantabili o i software. Secondo il nuovo regolamento, questi strumenti rientrano ora non più nella classe I ma nella III, un cambiamento che comporta il rispetto di requisiti più rigorosi, una documentazione più dettagliata e l’attuazione di un rigoroso controllo di processo.

Tutto ciò costituisce un’importante novità che da un lato rafforza il corretto impiego dei medical device ma dall’altro mette a dura prova gli operatori coinvolti, che si ritrovano a dover adempiere a numerosi requisiti e far fronte alla burocrazia che tutto ciò comporta.

Tipologia apparecchiature mediche per cui serve la traduzione

La traduzione serve per tutte le apparecchiature mediche che vengono messe in commercio in altri Paesi dell’Unione Europea.

Nello specifico l’articolo 10 paragrafo 11 dell’MDR recita: “I fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia corredato delle informazioni indicate all’allegato I, punto 23, in una delle lingue ufficiali dell’Unione stabilita dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell’utilizzatore o del paziente. Le indicazioni che figurano sull’etichetta sono indelebili e scritte in modo da risultare facilmente leggibili e chiaramente comprensibili all’utilizzatore o al paziente previsto”.

Se ne desume che, per garantire il corretto utilizzo dei dispositivi medici, il fabbricante deve fornire informazioni comprensibili al destinatario finale, pertanto non può sottrarsi alla traduzione del materiale correlato al dispositivo nella lingua del Paese di destinazione.

Anche la traduzione deve rispettare determinati standard di qualità, per questo è sottoposta a un’azione di controllo del mandatario e può essere eseguita da distributori e importatori solo se dotati di un “sistema di gestione della qualità comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata” (art. 16 p.3).

È evidente quindi che la traduzione in altre lingue diventa un elemento cruciale per l’immissione sul mercato dei dispositivi medici.

Requisiti per la documentazione a corredo dei dispositivi medici

La documentazione dei dispositivi medici richiesta nell’MDR è molto più dettagliata rispetto al passato. Lo si nota semplicemente osservando l’elenco di informazioni richieste secondo quanto stabilito nell’allegato II:

• descrizioni e specifiche del dispositivo, inclusi accessori e varianti;
• informazioni che devono essere fornite dal fabbricante (es. etichette, confezionamento, istruzioni per l’uso);
• informazioni di progettazione e fabbricazione;
• requisiti generali di sicurezza e prestazione;
• analisi dei rischi e dei benefici e gestione del rischio;
• verifica e convalida del prodotto (dati preclinici e clinici e informazioni supplementari necessarie per casi specifici).

Lo spirito del nuovo Regolamento è tutelare la salute e la sicurezza dei cittadini, per tale ragione si mira a una maggiore trasparenza delle informazioni riguardanti ciascun dispositivo medico.

Non sorprende dunque che, secondo la norma, la documentazione sopra citata debba essere presentata in modo “chiaro, organizzato, inequivocabile e in formato facilmente consultabile”.

Traduzione per i dispositivi medici: requisiti del professionista

Il modo migliore per disporre di una documentazione tradotta in modo corretto è rivolgersi ai professionisti della traduzione medico scientifica.

Per capire se il fornitore individuato è un professionista, occorre verificare la sussistenza dei seguenti requisiti:

• profonda conoscenza delle lingue di partenza e di arrivo in cui il documento va tradotto;
• specializzazione nel settore medico e tecnico-scientifico;
• aggiornamento continuo e competenza sullo stato dell’arte del settore;
• utilizzo delle nuove tecnologie della Language Industry.

Queste caratteristiche sono indispensabili per tradurre in modo adeguato le informazioni a corredo di strumenti così delicati come i dispositivi medici.

Marketing per dispositivi medici

A differenza della precedente Direttiva sui dispositivi medici, del tutto priva di indicazioni sulla sfera pubblicitaria, il nuovo Regolamento norma il marketing relativo a queste apparecchiature tramite l’articolo 7.

Anche in questo contesto troviamo disposizioni coerenti con lo scopo di massimizzare la trasparenza e tutelare i destinatari finali, ossia i cittadini europei.

Nella promozione di azioni di marketing non è ammissibile indurre in errore il consumatore, di conseguenza la norma proibisce di:

• attribuire al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;
• creare impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;
• omettere di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso;
• proporre usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità.

Altra particolarità è costituita dall’applicabilità di queste indicazioni non solo alla comunicazione scritta, ma a qualsiasi forma di comunicazione, incluse immagini, marchi, etc.

Differenza tra dispositivo medico e farmaco

L’MDR ha innescato un approfondito dibattito anche in ordine alla differenza tra dispositivi medici e farmaci.

Ma soffermiamoci dapprima sulla definizione di entrambi.

Secondo l’MDR il dispositivo medico è “qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

• diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
• diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
• fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati,

e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.”

La norma considera dispositivi medici anche quelli per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento e quelli specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi sopracitati.

Per farmaco, secondo il Ministero della Salute, si intende invece:

1. ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;
2. ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.

Dunque mentre il primo comporta un’azione fisica, il secondo comporta un’azione farmacologica, metabolica o immunologica.

Questa distinzione è stata tuttavia messa in discussione dalle Linee Guida Meddev, volte all’applicazione della norma, che vorrebbero revisionare la definizione di “farmacologico” innescando così un dibattito sulla materia. Secondo Assosubamed questa revisione comporterebbe il rischio di avere dei dispositivi non classificabili nell’una o nell’altra categoria, creando così non pochi problemi nella loro gestione.

Abbiamo visto come i dispositivi medici costituiscano un ambito piuttosto complesso e, attualmente, sottoposto a profondi cambiamenti. Continueremo a esplorare la materia nei prossimi articoli ma, nel frattempo, se avete bisogno di una traduzione medico scientifica, non esitate a contattarci.