Case study: traduzione di Batch Record farmaceutici

In questo case study descriviamo come abbiamo gestito la traduzione di Batch Record per un cliente storico del settore farmaceutico: circa 800.000 parole tradotte in due mesi, partendo da documenti cartacei e scansioni con parti scritte a mano, gestendo terminologia specialistica e volumi elevati. Illustriamo come abbiamo organizzato le consegne per rispettare tempistiche stringenti e garantire qualità e coerenza terminologica lungo tutto il progetto.

Il cliente

Il cliente è una multinazionale farmaceutica con sedi in diversi Paesi, tra cui Italia, Francia, Spagna, Germania, Stati Uniti, Canada e Cina. Si tratta di un cliente storico, con cui collaboriamo da anni e di cui conosciamo le esigenze in termini di precisione, coerenza terminologica e rapidità nella gestione dei progetti.

In vista dell’ispezione dell’autorità sanitaria degli Stati Uniti (FDA), l’azienda aveva la necessità di tradurre dall’italiano all’inglese numerosi Batch Record: documenti obbligatori per legge che certificano la storia produttiva di ogni lotto di medicinale, tracciano ogni fase del processo di produzione e rappresentano una componente essenziale della documentazione richiesta durante le ispezioni regolatorie.

In questo contesto, il mandato era garantire una traduzione accurata dal punto di vista terminologico, consegnata con tempistiche compatibili con la preparazione dell’ispezione.

La sfida

Il progetto richiedeva un elevato livello di precisione terminologica e una gestione attenta dei tempi, così da garantire che tutti i documenti fossero pronti in vista dell’ispezione.

Dal punto di vista operativo, la prima complessità riguardava il formato dei documenti. I Batch Record forniti dal cliente erano scansioni di documenti cartacei, spesso compilati manualmente durante le varie fasi della produzione.

Un’altra criticità riguardava la stima del volume complessivo del progetto. Trattandosi di scansioni, il conteggio delle parole non era immediatamente disponibile: è stato quindi necessario coinvolgere diversi team grafici per elaborare i file e ottenere una stima affidabile, indispensabile per fornire al cliente un preventivo accurato.

Il progetto ha richiesto la gestione di circa 800.000 parole in due mesi, coordinando attività di DTP, traduttori, proofreader e revisori. Le priorità erano tre:

• accuratezza nella terminologia farmaceutica
• coerenza con la terminologia già in uso presso il cliente
• rispetto di scadenze particolarmente stringenti.

La soluzione

Il progetto è stato gestito attraverso un flusso di lavoro strutturato che ha integrato elaborazione grafica, tecnologie per il settore linguistico e coordinamento operativo.

Conversione delle scansioni tramite OCR

Il team grafico ha elaborato i documenti utilizzando tecnologie OCR (Optical Character Recognition) per trasformare le scansioni in file editabili.

I file sono stati poi revisionati e corretti manualmente per garantire l’allineamento con il contenuto originale, soprattutto nelle parti scritte a mano e talvolta poco leggibili.

Utilizzo di memorie di traduzione dedicate

Per garantire coerenza terminologica, il team di traduzione ha operato con memorie di traduzione dedicate, alimentate da documentazione omologa già tradotta per il cliente.

Allineamento terminologico con il cliente

Il confronto diretto con il cliente ha permesso di definire con chiarezza la terminologia da utilizzare nei documenti, disambiguando e facilitando le fasi di revisione.

Consegne organizzate a batch

L’elevato volume di contenuti e le tempistiche vincolanti hanno reso necessaria la definizione di un piano di consegne scaglionate, concordato con il cliente. Questa struttura ha consentito ai referenti interni di avviare le attività di verifica sui documenti già completati in parallelo all’avanzamento della traduzione.

Il coordinamento tra le fasi di pre-processing documentale, traduzione e rilascio dei deliverable è stato mantenuto in modo continuativo, garantendo il raggiungimento di ogni milestone nei tempi concordati.

I risultati

Il progetto si è concluso con il raggiungimento degli obiettivi concordati:

• Traduzione di circa 800.000 parole in due mesi
• Rispetto delle tempistiche richieste per la preparazione dell’ispezione FDA
• Riduzione dei tempi di revisione interna grazie all’allineamento terminologico a monte

Il cliente ha espresso apprezzamento in particolare per la rapidità nella gestione del progetto e per la capacità del team di rispettare le scadenze nonostante la complessità operativa.

Cosa dimostra questo progetto

La traduzione di documentazione regolatoria nel settore farmaceutico richiede competenze che vanno oltre la sola conoscenza linguistica. Formati documentali complessi, elevati volumi di contenuto e scadenze legate a processi ispettivi richiedono una gestione strutturata del progetto.

In questo caso abbiamo coordinato attività di conversione OCR, DTP e traduzione specialistica, garantendo coerenza terminologica e rispetto delle tempistiche richieste. L’utilizzo di memorie di traduzione dedicate, il confronto diretto con il cliente e un’organizzazione delle consegne per batch hanno permesso di mantenere il controllo su tutte le variabili operative e di consegnare documenti pronti per le verifiche interne.