16 Marzo 2021

Dispositivi medici: cosa sono e quali i requisiti per tradurne la documentazione

Categoria: Traduzione

I dispositivi medicianche noti con l’anglicismo medical device, sono qualcosa con cui nell'ultimo periodo abbiamo a che fare ogni giorno: li indossiamo tutti i giorni, ne sentiamo parlare in televisione, li vediamo utilizzati dalle persone che ci circondano.

Mascherine chirurgiche, test sierologici, guanti, kit per tamponi sono solo alcuni dei dispositivi che vengono utilizzati ogni giorno in ambito sanitario.

Cosa sono dunque i dispositivi medici? È stato il decreto legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997, attuazione della direttiva europea 93742/CEE, a darne una definizione.

Secondo il decreto un dispositivo medico è:

  • uno strumento;
  • un apparecchio;
  • un impianto;
  • una sostanza;
  •  o altro prodotto

usato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante a essere impiegato nell’uomo a scopo di:

  • diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
  • diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
  •  intervento sul concepimento

purché non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.”

Leggendo tale definizione si comprende subito quanto siano delicati e complessi tali strumenti. Non stupisce dunque che, per ottenere la marcatura CE, il simbolo di quattro cifre posto sul retro del dispositivo che ne attesta l’idoneità per la messa in commercio, si rendano prima necessarie diverse indagini cliniche per verificare che tali dispositivi possiedano i requisiti richiesti per un corretto funzionamento. Altrettanto complessa e vitale risulta quindi la traduzione della documentazione medico-scientifica che accompagna tali dispositivi.

 

Traduzione per dispositivi medici: i requisiti

 

Gli utilizzatori dei dispositivi medici rientrano in due categorie di soggetti: i professionisti del settore e i pazienti.

In entrambi i casi è necessario che la documentazione a corredo dei medical devices sia comprensibile da parte di chi deve farne uso.

Tradurre questa tipologia di documentazione è di vitale importanza, poiché una traduzione inaccurata può comportare un utilizzo inadeguato del dispositivo, col rischio di compromettere la salute del paziente.

Per evitare complicazioni la direttiva sopra citata ha definito un processo specifico per gestire i documenti multilingue in questo ambito, anche se restano tuttora vaghe le caratteristiche che deve avere una traduzione per essere considerata “accurata” e dunque conforme alla direttiva. Ciononostante, è evidente che affidarsi a un traduttore amatoriale o improvvisato per tradurre documenti sostanziati di informazioni tecniche e specifiche scientifiche non sia la soluzione più adeguata.

Professionalità e rigore sono requisiti cogenti per tradurre in ambito medico-scientifico.

Tradurre documenti che contengono informazioni relative ai dispositivi medici richiede:

  • Una profonda conoscenza delle due lingue, di partenza e di arrivo, in cui il documento va tradotto;
  • Una specializzazione nel settore medico e tecnico-scientifico;
  • Aggiornamento continuo competenza approfondita sullo stato dell’arte del settore.

Oltre a questi tre requisiti basilari, la capacità di utilizzare le nuove tecnologie della Language Industry consente di capitalizzare strumenti di lavoro di avanguardia, e incrementare il livello qualitativo delle traduzioni.

Non ultimo, al decalogo per una traduzione adeguata in un settore così normato e delicato si aggiunge l’applicazione di plurime fasi di verifica, revisione e controllo qualità sul ciclo di lavoro, per garantire una trasposizione del testo a tutti gli effetti fedele all’originale.

 

Noi di Way2Global sappiamo bene come assicurare la conformità a tutte queste esigenze. Abbiamo un team di traduttori madrelingua con competenze specialistiche ed esperienza pluriennale nel settore medico scientifico, che seguono percorsi di formazione continua e aggiornamento costante sullo stato dell’arte del settore, addestrati per utilizzare con perizia le tecnologie più sofisticate a garanzia di una traduzione di qualità.

Il coordinamento e la gestione delle commesse a opera dei nostri Project Manager assicura un servizio tempestivo e puntuale, con la supervisione dell’intero ciclo di lavorazione, la conformità alla terminologia ufficiale di riferimento, una traduzione fedele nella lingua di arrivo, e una serie di controlli plurimi che assicurano un risultato di eccellenza.

Alle traduzioni per il settore medicale riserviamo tutta la nostra professionalità e rigore, nella consapevolezza che da una buona traduzione deriva un buon utilizzo del medical device e, di conseguenza, un miglioramento delle condizioni di salute del paziente e del benessere delle persone.

 

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