Istruzioni per l’uso dei dispositivi medici: cosa sono e come si traducono

Le istruzioni per l’uso dei dispositivi medici sono tra i testi medici che ci troviamo a gestire con maggiore frequenza nella nostra agenzia di traduzioni, perciò abbiamo deciso di approfondire l’argomento esaminando cosa sono e come si traducono.

Dedicare le risorse più adeguate alla redazione e traduzione di questa documentazione delicata è importante sia per tutelare la salute delle persone sia per agevolare la diffusione dei dispositivi medici in altri Paesi.

Se le istruzioni per l’uso dei dispositivi sono redatte o tradotte in modo inesatto, si rischia di comprometterne commercializzazione e utilizzo, con evidenti ripercussioni sulle condizioni di salute dei pazienti.

Che cosa sono le istruzioni per l’uso

Le istruzioni per l’uso, note anche come IFU (Instruction For Use), sono i documenti forniti a corredo dei dispositivi medici, locuzione che indica una vasta gamma di presidi, da quelli di uso comune, come cerotti o lenti a contatto, alle attrezzature più complesse, come pacemaker o software.

Sebbene alcuni dispositivi non abbiano bisogno di istruzioni per l’uso, nella maggior parte dei casi queste ultime devono essere fornite assieme al presidio medico e rispondere allo scopo di illustrare l’uso corretto e sicuro del dispositivo cui si riferiscono.

Le istruzioni per l’uso hanno tre funzioni basilari: ci spiegano come usare correttamente un dispositivo medico, ci aiutano a cogliere la presenza di eventuali problematiche e ci indicano come fronteggiarle senza compromettere la salute, nostra o altrui.

Tutto ciò spiega come mai le istruzioni per l’uso presentano di norma una struttura semplice provvista di qualsiasi elemento ne faciliti la fruizione (elenchi, schemi, tabelle, …). Il registro del linguaggio varia invece a seconda del destinatario. Le istruzioni per l’uso consultate dai pazienti contengono espressioni più semplici rispetto a quelle rivolte ai professionisti sanitari, che dispongono di una maggiore familiarità con acronimi e tecnicismi specifici del settore medico.

Sapere a quale interlocutore ci si rivolge e conoscere il mercato, la modalità e lo scopo di consultazione delle istruzioni per l’uso rappresenta il punto di partenza per redigerle in modo corretto, ossia in conformità al Regolamento europeo sui Dispositivi Medici (MDR), che ribadisce l’obbligo di fornire tutte le informazioni necessarie per garantire un uso corretto e sicuro dei tali strumenti.

Chiarezza, completezza e veridicità sono caratteristiche cogenti per questa tipologia di documentazione, sia che si tratti di un testo cartaceo sia di istruzioni d’uso elettroniche. Il loro contenuto impatta infatti direttamente sulla vita delle persone, basti pensare al caso di un chirurgo che utilizza una strumentazione allo stato dell’arte attenendosi alle istruzioni per l’uso. Oltre a mettere in pericolo la salute del paziente, un’inesattezza nelle istruzioni provocherebbe ingenti danni alla reputazione del medico e della struttura sanitaria coinvolti, con il rischio di una causa legale.

Per evitare questi rischi e tutelare tutte le figure coinvolte nell’utilizzo dei dispositivi medici occorre redigere le istruzioni per l’uso in modo rigoroso e accurato, e applicare gli stessi criteri quando se ne commissiona la traduzione.

Come tradurre le istruzioni per l’uso

Se un dispositivo medico viene venduto in un Paese diverso da quello di produzione, si rende cogente tradurre le istruzioni per l’uso allegate. Ciò è quanto ribadisce anche l’MDR, nell’articolo 10 infatti stabilisce che: “I fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia corredato delle informazioni indicate all’allegato I, punto 23, in una delle lingue ufficiali dell’Unione stabilita dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell’utilizzatore o del paziente.”

Tradurre le istruzioni per l’uso dei dispositivi medici è dunque obbligo, non facoltà, e occorre farlo con la massima accuratezza. Una traduzione imprecisa può arrecare danni alla salute delle persone e ostacolare la diffusione del dispositivo, oltre a violare norme basilari come l’MDR.

Il modo per evitare queste spiacevoli ripercussioni è tradurre le istruzioni per l’uso in modo professionale, ma cosa vuol dire?

Prima di tutto significa adattare il registro linguistico rispecchiando al contempo con la massima fedeltà il contenuto originale, dunque a seconda di chi dovrà consultare le istruzioni occorre scegliere moduli espressivi differenti.

Se il destinatario è una persona comune, con limitate conoscenze in ambito medico, si dovrà optare per un linguaggio semplice ed evitare, per quanto possibile, l’utilizzo di acronimi o tecnicismi troppo specifici. Se invece le istruzioni per l’uso riguardano un dispositivo che verrà impiegato da professionisti del mondo della Sanità, allora si renderà necessario il rigoroso linguaggio specialistico.

Inoltre, quando si traducono le istruzioni per l’uso, occorre considerare un secondo aspetto: la cultura. Non è sufficiente adeguare il linguaggio al livello di conoscenza e competenza medica del destinatario, bisogna anche tenere conto del contesto culturale di cui sono portatrici le parole. La stessa espressione può essere percepita in modi diversi a seconda dell’ambiente culturale di riferimento. Un esempio significativo è rappresentato dalle unità di misura. Cosa succederebbe se nelle istruzioni per l’uso di un dispositivo medico si traducessero letteralmente in pollici o once le metriche anglosassoni “inch” e “ounce”? I professionisti del settore potrebbero intuire il riferimento al diverso sistema di misurazione, ma dovrebbero convertire i valori nel proprio sistema di riferimento prima di utilizzarlo, con tutti i rischi di approssimazione e i tempi di dilazione connessi. E’ un esempio che, seppur banale, fa capire quanto sia importante integrare alla traduzione una componente di localizzazione, ossia l’adattamento culturale del testo.

Infine, la traduzione non può dirsi professionale se non prevede una serie di controlli rigorosi. Sebbene oggi i traduttori professionisti abbiano a disposizione strumenti innovativi che permettono di tradurre le istruzioni per l’uso dei dispositivi medici con maggiore accuratezza rispetto al passato, occorre sempre controllare che il testo finale sia a tutti gli effetti corretto. L’esecuzione di tali controlli ridondanti è parte consolidata della norma sulla qualità del processo di traduzione (ISO 17100) ed è richiesta dal Regolamento europeo.

A questo punto rimane un’ultima domanda a cui rispondere: a chi rivolgersi per tradurre le istruzioni per l’uso dei dispositivi medici?

A chi rivolgersi per la traduzione

L’MDR richiede che la traduzione delle istruzioni per l’uso venga svolta con la massima professionalità, ragion per cui occorre rivolgersi ad agenzie di traduzioni che forniscono i loro servizi per il settore delle Life Sciences.

Scegliere l’agenzia giusta non è semplice ma ci sono degli indicatori che semplificano questa decisione.

Innanzitutto bisogna verificare che l’attività di traduzione dell’agenzia copra anche l’ambito delle istruzioni per l’uso dei dispositivi medici. A questo scopo, è sufficiente visitarne il sito web e verificare se l’agenzia svolge traduzioni nel settore medico scientifico oppure contattarla direttamente per accertarsi che tra gli ambiti di specialità vi sia anche la traduzione di questo tipo di documento medico.

Un altro fattore da considerare riguarda le Certificazioni ISO, che attestano la conformità del servizio a una serie di rigidi requisiti volti a garantire la qualità delle traduzioni. Se il conseguimento della Certificazione ISO 9001 garantisce l’esecuzione di un ciclo di lavoro efficace ed efficiente, la ISO 17100:2015 attesta invece il rispetto del ciclo di lavoro ottimale per fornire traduzioni di qualità.

Gli aspetti determinanti sono comunque due: l’attivazione sui progetti di traduttori madrelingua specializzati nel settore medico, e l’esecuzione di controlli a valle della traduzione.

Nelle agenzie certificate, le istruzioni per l’uso vengono assegnate a traduttori medici, ossia professionisti della traduzione specializzati in ambito medico, e successivamente sottoposte al controllo di tre diverse figure professionali di linguista: il proofreader, che verifica la correttezza del testo dal punto di vista formale; il revisore, che ne verifica l’adeguatezza del contenuto e la fedeltà all’originale; e infine il Project Manager, che esegue il controllo qualità finale.

Infine, un elemento che, per quanto opzionale, fornisce un’ulteriore importante indicazione sull’agenzia di traduzioni è il suo impegno negli ambiti ESG (Environment, Social, Governance). Dotarsi di un fornitore sostenibile per tradurre le istruzioni per l’uso è una scelta lungimirante e responsabile, oltre che conveniente, vista la crescente convergenza del sistema economico su questi temi e sulla creazione di filiere sostenibili.

In Way2Global forniamo servizi di traduzioni medico scientifiche in modo inclusivo e sostenibile. Guarda il nostro sito per verificare la nostra professionalità, e per qualsiasi informazione o richiesta, contattaci, saremo lieti di mettere la nostra professionalità al tuo servizio.