Documento SSCP: caratteristiche

Il documento SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) è un’utile fonte di informazioni sulla sicurezza e le prestazioni cliniche di un dispositivo medico.

La corretta compilazione di questo documento è cruciale per garantire maggiore sicurezza e trasparenza nell’utilizzo dei medical device, obiettivo principe dell’MDR, il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici.

L’SSCP dev’essere compilato per ogni dispositivo medico e archiviato nella banca dati EUDAMED in modo tale da essere facilmente reperibile e consultabile.

Destinatari

La particolarità del documento SSCP è dovuta al fatto che si rivolge a due tipologie di destinatari molto diversi tra loro, cioè pazienti e operatori sanitari.

È evidente che il livello di conoscenza, competenze e aspettative di questi due soggetti sia agli antipodi. Da una parte abbiamo una categoria di utenti che utilizza i dispositivi medici solo in caso di bisogno, dall’altra la community degli esperti del settore che usa le apparecchiature ogni giorno per svolgere il suo lavoro.

La sfida di chi redige il documento SSCP è quindi trasmettere con un unico testo informazioni destinate a due pubblici ben diversi. Per questo motivo il testo deve presentare le seguenti caratteristiche:

• leggibilità;
• spiegazioni di termini e acronimi medici;
• validità scientifica.

Vediamo ogni punto più nel dettaglio.

Leggibilità e formattazione

La leggibilità è una caratteristica che l’MDR ritiene estremamente rilevante, tanto da ribadirla come requisito chiave in diversi punti.

Curare la leggibilità di un documento significa adottare una serie di accorgimenti che contribuiscano a rendere il testo facilmente comprensibile al lettore.

Questo risultato si ottiene sia attraverso il linguaggio sia attraverso la disposizione grafica del documento.

Per quanto riguarda il primo punto occorre adattare la terminologia in funzione del destinatario cui ci si rivolge. Per parlare ai pazienti bisogna quindi usare parole semplici e divulgative, mentre per rivolgersi agli operatori sanitari è consuetudine impiegare un linguaggio più specialistico e tecnico.

L’altra leva per garantire la leggibilità del documento è la formattazione, ossia il ricorso a una serie di espedienti che rendono il testo più leggibile, ad esempio:

• usare font privi di grazie;
• impostare la dimensione del carattere a 12-14 punti;
• evitare i muri di testo introducendo spazi tra un paragrafo e l’altro;
• usare gli elenchi puntati;

La combinazione degli accorgimenti che abbiamo visto agevola la lettura del documento SSCP, ma, per assicurare un’adeguata comprensione del contenuto, occorre rispettare il secondo requisito: la spiegazione dei termini e degli acronimi medici.

Spiegazione di termini e acronimi medici

Come già anticipato, il documento SSCP si rivolge anche a un pubblico di non specialisti, quindi persone che usano occasionalmente i dispositivi medici ma che legittimamente devono essere informate circa i rischi connessi al loro utilizzo.

Semplificare il linguaggio è la chiave per rendere le informazioni perfettamente accessibili anche ai non addetti ai lavori. Concetti e termini specialistici non devono essere dati per scontati, ma vanno spiegati in modo chiaro e univoco. Anche gli acronimi, molto ricorrenti nei testi di natura medico scientifica, vanno usati con moderazione ed esplicitati e spiegati alla prima occorrenza affinché il lettore capisca bene a cosa ci si riferisce.

Validità scientifica

L’ultimo requisito cui deve rispondere un documento SSCP è la validità scientifica.

Per garantire la massima trasparenza, che è l’obiettivo prescritto dall’MDR, il documento SSCP deve condividere con gli utilizzatori dei dispositivi medici i dati relativi agli studi clinici preliminari alla realizzazione e messa in commercio del dispositivo medico.

Nell’esposizione di questi dati è richiesta totale trasparenza, vanno cioè forniti tutti i dati a disposizione, anche quelli afferenti a eventuali criticità. Solo con questo rigore si può puntare all’obiettivo della massima sicurezza per la salute prescritto dal Regolamento europeo.

In Way2Global siamo ben consapevoli delle caratteristiche sopra citate quando traduciamo documenti SSCP. Grazie al nostro team di traduttori specializzati e di professionisti dedicati alle plurime fasi di controllo sul ciclo di lavoro, assicuriamo una traduzione fedele, capace di rispecchiare il contenuto dell’originale adattandolo alla lingua e alla cultura dei nuovi destinatari, neutralizzando qualsiasi barriera si possa frapporre alla fruizione di un documento così rilevante.